Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ke China. Hal itu demi memastikan keamanan vaksin Covid-19.Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan tim yang diterjunkan akan menginspeksi cara pembuatan obat yang baik (CPOB) atau Good Manufacture Practice (GMP) ke sarana produksi vaksin Covid-19.Menurutnya, keberangkatan tim inspektur dari lembaganya ke China, sebagai negara produsen vaksin yang tengah diuji dan dikembangkan oleh Biofarma, bertujuan untuk mempercepat akses vaksin. “Tim inspektur Badan POM akan melakukan inspeksi CPOB ke tiga sarana produksi di China, yaitu Sinovac, Sinopharm, dan CanSino. Serangkaian kegiatan inspeksi tersebut bertujuan untuk percepatan akses vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu,” katanya di Jakarta, kemarin. Baca Juga: Soal Iklan Galon Sekali Pakai Langgar Etika, Ini Penjelasan Tim Ahli BPOMPenny mengatakan, tim ini berangkat bersama tim lembaga lain, yakni Kementerian Kesehatan, Lembaga Pengkajian Pangan Obat-obatan dan Kosmetika majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI), dan PT Bio farma.Hasil inspeksi yang akan menjadi rekomendasi BPOM untuk mengeluarkan EUA (Emergency Use Authorization) itu, akan menandai bahwa produk tersebut aman digunakan. Baca Juga: Alhamdulillah Aman, BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Obat-obatan Covid-19Begitu juga untuk mendapatkan sertifikat halal dari MUI dan Kemenag. Hal ini pun akan menjadi lampu hijau bagi pemerintah untuk menyebarkan vaksin kepada masyarakat. Penny menjamin, uji coba vaksin Sinovac tidak memberikan efek samping berat bagi para relawan.Laporan yang diterimanya, vaksinasi tersebut hanya menimbulkan reaksi ringan. “Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan. Seperti umumnya pemberian imunisasi,” jelasnya.Penny menjelaskan, tim inspektur Badan POM uga sudah melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac di Puskesmas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung (16/10).Di kedua tempat ini subjek uji klinik ke 1.620 atau subjek penelitian terakhir direkrut. Inspeksi serupa telah dilakukan pada 8 sampai 9 September 2020 terhadap seluruh center uji klinik.Hasil inspeksi menunjukkan, tidak ada temuan yang bersifat kritikal. “Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan temuan hasil inspeksi sebelumnya telah kami terima. Diharapkan, tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik,” jelasnya.Penny menyebut, inspeksi merupakan salah satu pengawalan Badan POM dalam pelaksanaan uji klinik, demi memastikan berjalan sesuai protokol yang telah disetujui.Badan POM sebagai lembaga pemerintah dalam bidang penga wasan obat dan makanan, juga bertugas dan bertanggung jawab untuk memastikan keamanan, kualitas dan khasiat atau manfaat obat temasuk, vaksin Covid-19 yang akan digunakan oleh masyarakat.Untuk itu, Badan POM melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan sepanjang siklus perjalanan pengembangan obat. Mulai dari tahap pengembangan produk, uji klinik, sampai kepada formulasi dan distribusi obat.“Khusus untuk vaksin Covid-19, Badan POM telah berupaya optimal dalam pendampingan uji klinik, untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta pemenuhan data mutu,” imbuhnya. [DIR]Penulis: RedaksiEditor: Vicky FadilFoto: REUTERS/Tingshu Wang